A Veszprémben végzett teszt tíz kisgyerekkel zajlik, közli a Kossuth rádió online kiadásában, a szakértő szerint ez nagyon kevés ahhoz, hogy kiderüljön, mennyire biztonságos az Omninvest vakcinája az adott korcsoportban, ráadásul várhatóan nem elemzik, hatékony-e egyáltalán a hazai oltóanyag.

Az Omninvest szerint tíz gyerek reakciói alapján is kimutatható, hogy oltóanyaguk biztonságos-e, a hatékonyságot egyelőre valóban nem kívánják vizsgálni. Korábban, a szezonális influenzák idején, külföldi vakcinákkal oltották a kisgyerekeket, az Omninvest szerint most azért van szükség a három év alattiak tesztelésére a hazai vakcinával, mert nincs elég nyugati oltóanyag. Az egyik külföldi cég szerint, ha időben szóltak volna nekik, tudtak volna szállítani.

Elképesztő, hogy tíz gyerek vizsgálata alapján akarják megállapítani, biztonsággal alkalmazható-e az Omninvest H1N1 elleni vakcinája a három év alatti gyerekek oltására - mondta Kulcsár Andrea infektológus, a Szent László Kórház védőoltási tanácsadója. A gyermekosztályon dolgozó szakértő szerint a szakmai követelmények alapján legalább ötven ember kellene az oltóanyag biztonságossági vizsgálatához, és még ez is rendkívül szűk körű tesztnek minősülne.

A három év alatti gyerekeknek szánt H1N1 elleni hazai oltóanyaggal végzett vizsgálatokról Szabó Éva, a Veszprém megyei kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Centrumának vezetője számolt be az MR Online-nak. Szabó Éva elmondta, összesen hetven kiskorúval folynak a tesztek, közülük tízen három évnél fiatalabbak. Az Omninvest oltóanyagának biztonságosságát, vagyis a mellékhatások előfordulásának esélyét önként jelentkező szülők gyermekein vizsgálják. Eddig egyetlen esetben sem tapasztaltak komoly mellékhatást, a magyar vakcina beadásának legsúlyosabb következménye egynapos láz, illetve átmeneti levert állapot volt. Szabó Éva úgy tudja, hatékonysági vizsgálatokra is sor kerül, tehát egy független laboratóriumban azt is elemzik, mennyire alkalmas a magyar vakcina a H1N1 fertőzés kivédésére. Az összesített eredmények alapján dőlhet el, hogy hány éves kortól, milyen dózisban, milyen ütemezéssel kaphatják a gyerekek a magyar vakcinát.

A veszprémi orvos elmondta még, korábban, a szezonális influenzajárványok idején a három év alattiakat a teljes elölt vírust tartalmazó hazai vakcinával nem lehetett oltani, mert nem végezték el vele a szükséges vizsgálatokat. A legkisebbeket szezonális influenza ellen a nyugati gyártók split, más néven hasított vírusvakcináival oltották, amelyek bizonyítottan alkalmasak a célra. Most azonban a szakember szerint a piacon nem elérhetők a legkisebbek körében alkalmazható külföldi szerek, így szükségessé vált az Omninvest teljes elölt vírust tartalmazó termékének vizsgálata a három év alattiak körében is. Szabó Éva szerint a külföldön alkalmazott, csupán a vírus egy részét tartalmazó vakcina és a teljes vírussal készült oltóanyag között nem a mellékhatások kockázata jelenti a fő különbséget, hanem a hatékonysági mutatók közti eltérés. A Magyarországon gyártott teljes elölt vírust tartalmazó vakcina esetében kisebb lehet az esélye, hogy a három évnél fiatalabbak immunrendszerét megfelelő védekezésre sarkalja a kórokozók ellen.

„Vannak azonban élethelyzetek, amikor nem tudjuk a legjobbat választani, egyszerűen azért, mert nincs" - mondta Szabó Éva, utalva arra, hogy információi szerint, a nagy nemzetközi kereslet miatt, a piacon nem érhetők el a hasított vírust tartalmazó külföldi oltóanyagok.

Kulcsár Andrea oltási tanácsadó szerint a veszprémi vizsgálatokkal nemcsak az a baj, hogy csupán tíz gyermek eredményei alapján próbálják megállapítania, biztonságos-e a magyar vakcina három éves kor alatt. Az infektológus - ellentétben veszprémi kollégájának értesülésével - úgy tudja, azt senki nem vizsgálja majd, van-e értelme beadni az oltóanyagot, vagyis nem végeznek hatékonysági teszteket. A Szent László Kórház munkatársának információit erősíti az Omninvest ügyvezető igazgatójának, Zimonyi Ferencnek a nyilatkozata, aki az MR Online-nak azt mondta, az adott korcsoport esetében nem kívánnak hatékonysági adatokat meghatározni, az ehhez szükséges vizsgálatokra nem kerül sor. Azt azonban Zimonyi Ferenc szerint tíz gyermek vizsgálata alapján is meg lehet állapítani, hogy a kisgyermekeknél biztonságosan alkalmazható-e cége H1N1 elleni oltóanyaga. "Bár az igaz, hogy statisztikailag korlátozott erejű mintát ad" - tette hozzá a vakcinagyártó ügyvezetője

Zimonyi Ferenc elmondta még, korábban a szintén teljes elölt vírust tartalmazó szezonális influenza elleni vakcinájukkal szakmai és piaci okok miatt nem végeztek teszteket a legkisebbek körében, akiket ezért a nyugati cégek bevizsgált vakcináival oltottak. .Az Omninvest ügyvezetője szerint most azért van szükség a három év alattiak tesztelésére a hazai vakcinával, mert a piacon nincs elég nyugati vakcina a három év alattiak oltására.

Kulcsár Andrea szerint azonban a külföldi gyártók tudtak volna szállítani a biztonságosabb vakcinákból, de azzal utasították őket vissza, hogy Magyarországon van elég hazai oltóanyag. Zimonyi Ferenc szerint könnyen lehet, hogy a nyugati gyártók ajánlottak a három év alattiak körében is alkalmazható hasított vírusvakcinákat, de nem mindegy, hogy ezt milyen feltételekkel tették. "Ha csak késői határidővel, illetve kisebb mennyiségben tud egy cég szállítani, akkor, a vírus gyors terjedés miatt, nincs értelme megvásárolni a külföldi oltóanyagot" - mondta az Omninvest ügyvezető igazgatója.

Az ügyben megkérdezett külföldi gyártócégek közül a GlaxoSmithKline (GSK) válaszolt az MR Online megkeresésére. A brit cég magyarországi leányvállalatának ügyvezető igazgatója, Leitner György közölte, jelenleg a GSK gyártási kapacitásai több hónapra előre le vannak kötve, ezért ha a megrendelés most történne, valószínű, több hónapos szállítási határidővel kellene számolni. A külföldi cég H1N1 elleni vakcinájára a megrendelések lekötése az előző fél évben zajlott, ha ebben az időszakban kaptak volna megrendelést, a GSK tudott volna megfelelő mennyiségű vakcinát szállítani Magyarországra.