Megszűnik a Bioparox nevű, vény nélkül kapható antibiotikum gyógyszertári forgalmazása Magyarországon - tájékoztatta a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) pénteken az MTI-t.

Az intézet közölte: a felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatású, helyileg alkalmazható készítmény forgalmazását azért szünteti be az OGYÉI, mert az Európai Gyógyszerügynökség kockázatértékelési bizottsága arra a következtetésre jutott: az adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit.

A megállapítás a ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, a többi között az allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma miatti aggályokon alapul. Ezért a fuzafungin hatóanyagú Bioparox engedélyét a hatóság visszavonja. Így az április 21-e után nem kapható egyetlen gyógyszertárban sem.

A hatóság azt kéri, hogy a betegek a gyógyszer további alkalmazása előtt kérjék ki a gyógyszerész vagy háziorvos tanácsát. A fel nem használt gyógyszert visszavihetik a patikába, ott a környezetvédelmi előírásoknak megfelelően intézkednek a készítmények megsemmisítéséről.

Az OGYÉI közölte: a most forgalomból kivont gyógyszer többféle készítménnyel is helyettesíthető.

A visszavonás a Bioparox 125 mikrogramm/adag kiszerelésű, szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-re és orrspray-re vonatkozik (OGYI-T-02039; OGYI-PI-0055/01; OGYI-PI-0057/01). Magyarországon három cégnek volt engedélye a forgalmazásra, de a kis- és nagykereskedelmi hálózatban kizárólag a Servier által forgalmazott készítmény volt elérhető. A Servier magyarországi leányvállalata arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy saját felelős döntése nyomán a patikáktól és a nagykereskedőktől is visszagyűjtik a készleteket.