Az USA zöld jelzést adott az első otthoni HIV-tesztnek
Az OraSure Technologies által kifejlesztett OraQuick lakossági forgalmazására múlt kedden mondott áment az Egyesült Államok gyógyszerek engedélyeztetéséért felelős hatósága, az FDA (U.S. Food and Drug Administration). Ezáltal az amerikai fogyasztók először juthatnak vény nélkül kiváltható otthoni HIV-teszthez – írja az El País című spanyol hírportál.
„Azért engedélyezzük a teszt otthoni használatát, mert az egyén számára létfontosságú, hogy tisztában legyen az egészségi állapotával annak érdekében, hogy megelőzhesse ezt a betegséget. A tudás a küzdelem első lépése” – írta közleményében Karen Midthun, az FDA biológiai kutatóintézetének igazgatónője.
A gyógyszercég becslései szerint az eszköz októberben jelenhet meg az USA több mint 30.000 gyógyszertárának a polcain.
A gyorsteszt, amely a HIV-1 és HIV-2 antitestek kimutatására hivatott, az alsó- és a felső fogínyekről vett nyálmintát elemzi, és kb. 20 perc után ad eredményt. Az eszközt úgy tervezték, hogy senki számára ne okozzon nehézséget a használata, azonban az FDA figyelmeztetése szerint a felhasználóknak figyelembe kell venniük bizonyos szempontokat.
„A pozitív eredmény nem jelenti azt, hogy az adott személy HIV-fertőzött, viszont ilyenkor el kell mennie egy egészségügyi központba, ahol kiegészítő tesztek segítségével ellenőrzik az eredményt. És fordítva: a negatív eredmény nem feltétlenül jelenti a fertőzés hiányát; különösen, ha az azt valószínűsítő kockázati esemény a teszt elvégzését megelőző három hónapon belül következett be” – áll a gyártó közleményében.
Klinikai vizsgálatok szerint az OraQuick a HIV-fertőzések 92%-át mutatja ki – ez alulmarad az FDA hasonló eszközöknél általában alkalmazott 95%-os sztenderdjétől. Ez azt jelenti, hogy minden 12-ből 1 esetben fordulhat elő álnegatív eredmény, míg a teszt 5000 esetből 1-ben ad pozitív eredményt a fertőzés hiányában.
Az Egyesült Államokban 1,2 millió HIV-fertőzött él, ezek nagyjából egyötöde nincs tisztában a betegségével a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) becslése szerint. Évente 50.000 új esetet regisztrálnak, 2010-ben 13.000 amerikai életét követelte az AIDS. A betegségben szenvedők között különösen magas az afro-amerikaiak aránya: a vírushordozók felét, az AIDS-betegeknek pedig mintegy 44%-át körükben regisztrálták.
Az CDC július elején indított kísérleti akciója keretében 24 amerikai városban – köztük Washingtonban, Oaklandben és Montanában – ingyen osztogatják a gyorstesztet. Az azonban egyelőre nem tisztázott, milyen áron kerülhet majd gyógyszertári forgalomba az eszköz: a 2004 óta létező, csak az egészségügyi intézmények, ill. személyzet számára értékesített korábbi verzió ára 17 és fél dollár (kb. 4000 Ft) volt, a fogyasztói árat viszont a gyártó ez idáig nem határozta meg.
