Még mindig nincs magyarázat arra, miként érhetett kis híján tragikus véget az a nagy-britanniai gyógyszerkísérlet, amelynek egyik résztvevőjét jelenleg is intenzív megfigyelés alatt tartják. Hat férfi azt követően lett rosszul, hogy egy új, embereken először tesztelt fájdalomcsillapító és rák elleni gyógyszert kapott. A sokkos tüneteket okozó szer próbáját a gyógyszerügyi hatóságok azonnal leállították. Bár mindez két héttel ezelőtt történt, a hazai klinikai vizsgálatokat felügyelő hatóság, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) is még csak tervezi, hogy információt kér a baleset okairól.

Hat évvel ezelőtt számolt be a The Washington Post arról, hogy az 1990-es évektől kezdődően a nagy gyógyszergyárak mind gyakrabban viszik gyógyszerpróbáikat a kevésbé fejlett országokba, különösen olyanokba, ahol a szabályozás kevésbé szigorú, a kísérleti költségek alacsonyak, s viszonylag könnyű gyanútlan kísérleti alanyokat találni. A gyógyszercégek által kedvelt térségek: India, Dél-Amerika, Kelet-Európa és a volt Szovjetunió utódállamai. A felfutást jól szemlélteti, hogy míg 1991-ben az USA gyógyszerügyi hatóságánál, az FDA-nál mindössze egyetlen kelet-európai kutatóorvos volt regisztrálva, 2000-re már 429, mára pedig több ezer.

Itthoni adatok is érzékeltetik a változást: az Országos Gyógyszerészeti Intézet szerint 1992-ben 67 vizsgálatot végeztek, 1997-ben már 200-at, tavaly pedig 228-at. Tény: az utóbbi években a gyógyszervizsgálat hazánkban húzóiparággá vált, évente 15-20 milliárd forint jövedelmet termel. Hogy mi az oka a klinikai vizsgálatok felfutásának, arra többféle magyarázat is van. Szepesi Gábor, a Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának képviselője szerint részben olcsóbban, gyorsabban és jó minőségben szervezhető meg a folyamat, mint tőlünk nyugatra. Az egyik legkeményebb feltétele a munka elnyerésének a gyorsaság: mennyi ideig tart az engedélyezési eljárás, és az egészséges önkéntesek, illetve a betegek bevonása. Másrészt a gyógyszerpróbákkal azért is húzódnak a cégek Kelet-Európa felé, mert a fejlett országokban már jóformán nincs olyan beteg, aki ne vett volna részt klinikai vizsgálatokban.

Nálunk azonban még van vállalkozó páciens. Sőt, tőlünk keletre az indiaiak kiugróan sok beteget tudnak produkálni az egyes vizsgálatokhoz, ráadásul a gyógyszer törzskönyvezése után is potenciális piacot kínálnak az adott készítménynek.

Mindenesetre a jelenlegi 15-20 milliárdos magyar piaci részesedés 30-50 százalékkal növelhető lenne, ha jobban felszerelt vizsgálóhelyek és gördülékenyebb ügyintézés várná a megbízókat - állítja Szepesi Gábor.

A szakember határozottan visszautasította, hogy a vizsgálatba bevont betegek tájékoztatása rosszabb lenne, mint a fejlett államokban. A vizsgált személyek jogait a biztonságos gyógyszerkutatás "világszabványa", az 1992 óta Magyarországon is alkalmazott Good Clinical Practice (helyes klinikai gyakorlat) szigorúan szabályozza, még azt is megszabva, hogy az önkénteseknek milyen nyilatkozatot kell kitölteniük, a beleegyezésüket pedig szóban bármikor visszavonhatják.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója szerint ugyanakkor csak egyetlen főállású munkatársuk ellenőrzi az országban zajló kísérleteket, így a kétszáz kísérleti helyből mindössze harmincat tud meglátogatni. Az esetek 99 százalékában azonban semmilyen kifogás nem merült fel, s a többinél is csak formai hibákra bukkantak.

A Magyarországon évente elvégzett több mint 200 klinikai vizsgálatból csak néhány az olyan, úgynevezett első fázisos - mint az említett nagy-britanniai is volt -, amikor az állatkísérletek után először mérik egészséges embereken a készítmények hatását. Néhány nap alatt - igaz, évente maximum kétszer-háromszor adódhat ilyen lehetőség - több százezer forintot is megkereshet tisztességes, de nem veszélytelen úton ezzel egy egészséges fiatal. A feladat látszólag egyszerű: alapos kivizsgálás után csak be kell venni a gyógyszert, s mindez orvosi megfigyelés mellett történik.

Ilyen első fázisú vizsgálat Magyarországon az Országos Onkológiai Intézetben, a MÁV Kórházban, a SOTE I. számú belgyógyászatán, a Margit Kórházban, a Szent László Kórház AIDS-osztályán zajlik, továbbá a debreceni és pécsi klinikán, valamint Balatonfüreden működik független vizsgálóhely. Végzetes baleset eddig nem történt. Az angliai eset az Országos Gyógyszerészeti Intézet szóvivője, de a klinikai próbákat szervezők szerint is példátlan. A szakma eddig egyetlen, tragédiával végződött esetre emlékszik: 1994-ben szintén Angliában gyógyszerpróba során meghalt egy fiú, de róla utólag kiderült, nem sokkal a szer bevétele előtt kábítószert fogyasztott, és erről nem szólt orvosának. A két vegyület együtt állította le a légzését.

Balázs ötödéves orvostanhallgató, és részt vett már ilyen gyógyszerpróbán. Ismerősöktől hallott a lehetőségről, azaz, hogy akár napi százezer forintot is meg lehet keresni a vizsgálattal. Balázs morfintartalmú fájdalomcsillapítót tesztelt. Két nap után megvehette azt a házimozi-rendszert, amelyre régóta vágyott. Mint mondja: a vizsgálat előtt nem gondolta végig a lehetséges kockázatot, csak a pénz jutott eszébe.

A klinikai vizsgálatot végző kutatóhely általában 2000 eurót kap minden bevont önkéntes vagy beteg után a teljes klinikai gyógyszerpróba idejére, ami néhány héttől több évig terjedhet. A vizsgálat díja attól is függ, mennyi ideig tart és mennyire bonyolult a munka. Az összeg nagyobb része az orvos munkadíja, 10-20 vagy 30 százalékot a befogadó intézmény a saját költségeire fordít. A klinikai vizsgálóhelyeknek szigorú minőségi követelményeknek kell megfelelniük. Előírás például, hogy legyen helyben a nem várt események kezeléséhez megfelelő intenzív osztály.

- Az önkéntesek tiszteletdíja nem a kockázatért, hanem a klinikai próbával járó elfoglaltságért meg a kellemetlenségekért jár - magyarázza az összeg rendeltetését Renczes Gábor, a fővárosi Margit Kórház területén működő klinikai vizsgálóhely vezetője. A próbára vállalkozókat évek óta adatbázisba gyűjtik, java részük újsághirdetésre vagy ismerősök tanácsára jelentkezett.

A hirdetésekre mindig tódulnak a jelentkezők. Banktisztviselők, háziasszonyok, de orvostanhallgatók is szívesen vállalják a feladatot. Csak az egészséges 18 és 45 év közöttiek felelnek meg. A kiválasztott nem lehet se túl kövér, se túl sovány, és nem lehet szenvedélybeteg sem. Tűrnie kell, ha a vizsgálat érdekében nem ehet, nem ihat, nem dohányozhat vagy nem kávézhat. Mindenben követnie kell az orvosi utasításokat.

S. Mónika 37 éves banktisztviselő az egyik hirdetési újság hirdetésére jelentkezett, rajta egy új fogamzásgátlót teszteltek. Úgy vélte, lehetőség ez arra, hogy könnyen, gyorsan pénzt keressen. De mint mondta: soha nem kapott akkora figyelmet az egészségügyben, mint amikor a gyógyszerpróbában vett részt. A kockázatokat elhanyagolhatónak ítéli. Általában nem szed tablettákat, hormontartalmú fogamzásgátlóval sem volt még dolga. Amikor megemlítem neki, hogy a hormontartalmú szerek veszélyesek, mert öt belső elválasztású hormontermelő rendszer öszszehangolt működését zavarhatják meg, olykor beláthatatlan problémákat okozva, azt mondja: erről eddig nem hallott. Ennek ellenére veszélytelennek ítéli a próba alatt kapott mennyiséget. Szerinte, ha nem lett volna része néhány nap alatt olyan töméntelen vérvételben, akkor egészen könnyű kereset lenne a gyógyszerpróba. Ettől függetlenül bármikor újra vállalkozna a feladatra.

- Ha nem lennének önkéntesek, hogyan kerülhetnének a patikákba a biztonsággal szedhető készítmények? - kérdezi.

S. Gyöngyi már kétszer vállalt gyógyszerpróbát, ő ismerőseitől hallott a lehetőségről. A munkahelyén semmit nem vettek észre, egyetlen nap szabadság árán jutott a könnyű keresethez. Makkegészséges, de tudja, hogy emberen zajló kísérletről van szó, s még egy védőoltásnak is lehetnek kockázatai. Szerinte a klinikai kísérletet végző orvosok nagyon lelkiismeretesen tájékoztatták őt a kockázatokról, hogy hányinger, fejfájás gyötörheti. Azt elképzelhetetlennek tartja, hogy olyasmi történhet vele, mint nemrég az angliai baleset áldozataival. Lehetetlen, mondja, mert az orvosok figyelmesek, minden óhaját lesik.

A vizsgálat után az egészséges önkéntes további sorsát csak formálisan kísérik figyelemmel - mondja Renczes Gábor. De részletes tájékoztatást kap arról, ha bármi gondja van, hová fordulhat jogi, illetve orvosi segítségért. A próbák biztonságát jogszabályokkal többszörösen körülbástyázzák. A gyártók felelősségbiztosítást kötnek a résztvevőkre, így a gyógyszer bármilyen következményéért a biztosító állja a felelősséget és a számlát. Renczes Gábor nem emlékszik olyanra, hogy biztosítónak ilyesmiért fizetnie kellett volna. A főorvos már maga is vett részt gyógyszerpróbában, egy cukorbetegségre ható szert és a nagy mennyiségű alkoholnak a keringésre gyakorolt hatását vizsgálta. Az utóbbi első hallásra könnyűnek tűnhet, de mint mondja: komolyabb alkoholistát is megviselt volna az a mennyiség, amit akkor kellett éhgyomorra fogyasztania.

A vizsgálat fázisai

Az első lépés: klinikai körülmények között 20-30 egészséges önként jelentkező saját akaratából veszi be a szert.

A második: több száz betegen próbálják ki az új molekulát, ekkor állítják be a dózist, pontosítják a mellékhatásokat, vizsgálják, valóban van-e a szernek terápiás hatása.

A harmadik fázis: több ezer ember vesz részt a tesztelésében, ekkor már más, ugyanarra a betegségre használt szerrel is összehasonlítják a hatását.

A negyedik fázis: a már törzskönyvezett szer hatását az elfogadott alkalmazási körülmények között tesztelik betegeken. Ennek az a célja, hogy kiderüljön: arányban van-e a várható egészségügyi haszon a kockázatokkal. E vizsgálat során pontosítják az adagolást, és ekkor derülnek ki a ritkábban jelentkező mellékhatások is.

Szúrás napi százezerért