– Komoly tájékoztató munkára lesz szükség, hogy a betegek, az orvosok és a patikusok valóban megértsék, kinek mi a dolga, és az új szabályozás miként segíti a biztonságos gyógyszer­alkalmazást. Ehhez az iparnak össze kell fognia a hatóságokkal és a döntéshozókkal is – magyarázza lapunknak dr. Stankovics Lívia, a második legnagyobb magyarországi gyógyszeripari vállalat, a Sanofi farmakovigilancia igazgatója. (A farmakovigilancia, magyarul gyógyszerőrködés, a mellékhatások felismerése, jelentése, elemzése és – különféle intézkedésekkel – megelőzése.)

Milyen szigorítások várhatók? Íme, egy példa az idén júliusban hatályba lépő EU-rendeletből: kötelező lesz valamennyi újonnan törzskönyvezett originális (új fejlesztésű) hatóanyagnál öt éven át speciális jelzést szerepeltetni a betegtájékoztatón. Figyelmeztető szöveggel együtt, amely arra emlékeztet, hogy a készítmény fokozott ellenőrzés alatt áll, ezért az esetleges mellékhatásokat mindenkinek kötelessége azonnal jelenteni. – Ez számunkra teljesen érthető és elfogadható, hiszen egy új molekulánál minden információra szükségünk van az úgynevezett biztonságossági profil mielőbbi alapos felderítéséhez. A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek viszont félrevezető, sőt riasz­tó lehet egy ilyen figyelmeztetés, ha nem biztosítunk számukra megfelelő tájékoztatást – hangsúlyozza dr. Stankovics Lívia.

Már a szigorításokat is szigorítja az EU. A most nyáron életbe lépő módosításokat még 2010 decembe­rében hagyták jóvá, ám éppen ez idő tájt robbant ki a botrány Franciaországban egy akkor még forgalomban lévő gyógyszer kapcsán. Így azóta újabb óvintézkedéseket is kidolgoztak. (Az új javaslatokra a napokban bólintott rá az Európai Parlament közegészségügyi szakbizottsága.) A francia Ser­vier cég által gyártott Médiator, amely a cukorbetegség kezelésére szolgált, már harminc éve forgalomban volt – de később kiderült, hogy szív- és keringési rendellenességekhez vezethet. Becslések szerint 500-2000 ember halálát okozta. Noha már 1998 óta kétségek merültek fel, a legnagyobb piacról, Franciaországból csak 2009-ben vonták ki.

– Már a júliusban hatályba lépő új szabályozást is a gyógyszeres kezeléssel járó kockázatok csökkentése érdekében vezetik be. Az Európai Unió 2007-es felmérése szerint ugyanis a farmakovigilancia nem megfelelő működése évente közel kétszázezer ember haláláért felelős a tagállamokban – teszi hozzá a Sanofi farmakovigilancia igazgatója. A most bevezetendő új játékszabályok a jövőben várhatóan még keményebbé válnak, mivel a forgalmazónak pontosan meg kell majd indokolnia, miért dönt egy-egy országban az adott gyógyszer kivonása mellett.

Gyorsítani és átláthatóbbá tenni a működést: ez a szigorítások két fő célja. Gyógyszer-biztonságossági kérdésekben az eddiginél gyorsabban kell döntéseket hozni, és ezeket a gyakorlatban is végrehajtani, együttműködést kialakítva a tagországok hatóságai között. Ami pedig az átláthatóságot illeti, 2013-tól az orvosok és a betegek előtt is megnyitják az EU farmakovigilancia-adatbázisát, amely a különféle hatóanyagok kockázatait összesíti (ehhez ma még csak a hatóságok férnek hozzá). Itt lesznek olvashatók azok a hatósági értékelő jelentések is, amelyek akkor készülnek, ha egy terméknél gyógyszer-biztonságossági aggályok merülnek fel.

Nagyobb felelősséget is ró mindez az orvosokra és a betegekre, akiknek meg kell küzdeniük a rájuk zúduló hatalmas információmennyiséggel. – Az orvosoknak minden eszközzel azt próbáljuk átadni, hogy vegyék komolyan és tekintsék tudományos tevékenységnek a farmakovigilanciát. Vagyis kérdezzék bátran a betegeket a mellékhatásokról, és jelentsék a tapasztalataikat az egészségügyi hatóságnak – mondja dr. Stankovics Lívia. „Oktatni” a betegeket is kell, hiszen a gyógyszerbiztonsághoz ugyanúgy hozzátartozik, hogy a készítményeket megfelelően szedjék, és ha mellékhatást észlelnek, maguktól jelezzék ezt az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Haladást már eddig is hozott az elmúlt évek összefogása e területen. Míg 2001-ben száznál is kevesebb mellékhatás-bejelentés érkezett orvosoktól és betegektől az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI), tíz évvel később, 2011-ben a bejelentések száma már megközelítette az 1200-at.

A „feljelentés” hasznos is lehet

Az egészségügyi szakemberek jogszabályban előírt kötelessége a tudomásukra jutó, a gyógyszer használatával összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI). A mellékhatások bejelentésére – az egészségügyi szakembereken kívül – lehetőségük van a betegeknek és/vagy a hozzátartozóiknak is. A mellékhatás-bejelentés továbbra is elsődleges eszköze annak, hogy az egészségügyi hatóság információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges kockázatairól – és szükség esetén olyan intézkedéseket hozzon, amelyek segítségével fenntartható a gyógyszer használatának biztonságossága. A biztonságosság annál jobban szavatolható, minél több információ áll rendelkezésre a készítményekkel kapcsolatban. Ezért kéri az OGYI, hogy minden esetben jelentsük a tudomásunkra jutó vagy az általunk tapasztalt mellékhatások gyanúját. Az ehhez szükséges bejelentőlap az intézet honlapján megtalálható. (Forrás: www.ogyi.hu)

Az interneten a nyilvánosságot is időben tájékoztatni kell az aggályokról

A tagállamok mindent megtesznek, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait. Emellett biztosítják, hogy az internetes portálon történő közzététel révén a nyilvánosság időben tájékoztatást kapjon a farmakovigilancia-jellegű aggályokról. Minden tagországnak létre kell hoznia egy nemzeti internetes gyógyszerportált, amelyet hozzá kell kapcsolnia az európai gyógyszerportálhoz. A nemzeti honlapon a tagállamok közzéteszik a nyilvános értékelő jelentéseket és ezek összefoglalóját, valamint a betegtájékoztatókat és a még részletesebb alkalmazási előírásokat.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (vagyis a gyógyszeripari vállalatok) az Európai Gyógyszerügynökségnek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, amelyek a következőket tartalmazzák:

1. a gyógyszer előnyeire és kockáza­taira vonatkozó adatok összefoglalása;

2. a gyógyszer előny-kockázat mérlegének tudományos értékelése;

3. a gyógyszer értékesített mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatos adatok.

Ha az adatok értékelése eredményeképpen sürgős fellépésre van szükség, a tagállamok – az Európai Gyógyszerügynökség és a többi tagország értesítésével – eljárást indíthatnak:

1. ha egy forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezik;

2. ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását;

3. ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalomba hozatali engedély megújítását;

4. ha egy gyártó arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalmazását;

5. ha úgy vélik, hogy új ellenjavallat feltüntetésére vagy az ajánlott dózis csökkentésére van szükség. (Forrás: Europa.eu)