Egyelőre a szakma erősen zár, a hazai gyártók képviselői – mint azt lapunknak mondták – „szeretnék tudni”, hogy ki a hazai hatóanyaggyártó. Kérdésünkre az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet (OGYEI) vezetője, Pozsgai Csilla sem tudta megnevezni a céget. A francia hatóság hivatalosan is megkereste a magyart, a hivatal vizsgálja, valóban van-e érintett magyar gyártó az ügyben. Erről most várnak nyilatkozatot a hazai cégektől, az adatok megérkezéséig további információkat nem tudnak közölni.
A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítménnyel szemben
az volt elvárás, hogy kábító hatás nélkül legyen képes erős fájdalomcsillapításra.
A készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide-szintet. Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először.
|
A kevésbé fejlett országokban viszonylag könnyű gyanútlan kísérleti alanyokat találni
M. Schmidt János / Népszabadság/archív |
Ezt megelőzően tíz évvel ezelőtt egy nagy-britanniai gyógyszerkísérletben történt hasonló baleset, akkor nem halt meg senki, de a vizsgálat valamennyi részvevője az intenzív osztályon kötött ki súlyos, hosszú ideig életveszélyes állapotban. Akkor egy új, embereken először tesztelt fájdalomcsillapító és rák elleni gyógyszert kaptak az alanyok, akiket az interneten toboroztak.
Magyarországon tavaly a mintegy 350 klinikai vizsgálatból 19 volt első fázisú vizsgálat, ebből három a debreceni egyetemen zajlott. Lapunknak Kovács Péter, a Debreceni Egyetem Klinikai Farmakológiai Tanszékének a professzora azt mondta,
a gyógyszerkísérletek előtt nagyon szigorú engedélyezési eljárás zajlik, ezért „alapvetően” ezek a próbák biztonságosak.
Sőt, éppen az angliai baleset tanulságai után szigorították a gyógyszerteszteket, akkor írták elő azt a szabályt, miszerint első fázisú vizsgálatot egyidejűleg csak két emberen szabad végezni, és ha ott nem történik baj, akkor két nap múlva másik kettő ember is megkaphatja a hatóanyagot.
Franciaországban a hasonló vizsgálatokon az elmúlt 15 évben 10 igen súlyos eseményt regisztráltak, de ez a múlt vasárnapi volt az első haláleset. Mint mondta: egyelőre információhiány miatt a szakma sem tudja, mi történt.
A professzor azt is elmondta, a gyógyszervizsgálatot végző cégek általában hirdetésekben toboroznak egészséges önkénteseket – 18–40 év és 60–100 kilogramm közötti férfiakat –, míg Nyugat-Európában akár milliós részvételi díj jár a feladatért, a nálunk végzettekért néhány 100 ezer forint. Ez az összeget is csak azok kaphatják, akik az úgynevezett első fázisú vizsgálatokban.
Kovács Péter professzor szerint a díj összegét nem a vizsgálat veszélyessége alapján szabják, hanem a kieső munkabért, és a költségeket térítik meg az alanyoknak.
A feladatra szívesen és sokan jelentkeznek, ám csak kevesek kerülnek be a kísérletbe.
A jelentkezőknek ugyanis makkegészségesnek kell lenniük, egyetlen labor- vagy egyéb paraméterük sem térhet el a normálistól.
Az 1990-es évektől kezdődően a nagy gyógyszergyárak mind gyakrabban viszik gyógyszerkísérleteiket a kevésbé fejlett országokba, különösen olyanokba, ahol a szabályozás kevésbé szigorú, a kísérleti költségek alacsonyak, s viszonylag könnyű gyanútlan kísérleti alanyokat találni. A gyógyszercégek által kedvelt térségek: India, Dél-Amerika, Kelet-Európa és a volt Szovjetunió utódállamai. A felfutást jól szemlélteti, hogy míg 1991-ben az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatóságánál, az FDA-nál mindössze egyetlen kelet-európai kutatóorvos volt regisztrálva, 2000-re már 429, ma pedig több ezer.
Gyógyszerjelölt hatóanyag Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerügyi hatóság, vagyis az OGYÉI engedélye és ezzel párhuzamosan az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottságának állásfoglalása is szükséges.
Engedélyt csak az a vizsgálat kaphat, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság pozitívan értékelt.
A kérelmezőnek nem érdeke engedély nélkül gyógyszervizsgálatot végeznie – állítja Pozsgay Csilla, az OGYEI főigazgatója, mert annak adatait nem tudja felhasználni később, a forgalomba hozatali engedély kérésekor. A bejelentett vizsgálatokat ellenőrzési terv alapján ellenőrzi az OGYÉI, de rendkívüli kivizsgálást végeznek minden olyan esetben, amikor értesülnek valamilyen panaszról, bejelentésről.
A gyógyszerkísérletek fázisai
Első fázis: klinikai körülmények között 20-30 egészséges önként jelentkező saját akaratából veszi be a szert.
Második fázis: több száz betegen próbálják ki az új molekulát, ekkor állítják be a dózist, pontosítják a mellékhatásokat, vizsgálják, valóban van-e a szernek terápiás hatása.
Harmadik fázis: több ezer ember vesz részt a tesztelésében, ekkor már más, ugyanarra a betegségre használt szerrel is összehasonlítják a hatását.
Negyedik fázis: a már törzskönyvezett szer hatását az elfogadott alkalmazási körülmények között tesztelik betegeken. Ennek az a célja, hogy kiderüljön: arányban van-e a várható egészségügyi haszon a kockázatokkal. E vizsgálat során pontosítják az adagolást, és ekkor derülnek ki a ritkábban jelentkező mellékhatások is.
Vizsgálati díjat csak az első fázisért fizetnek.
