Manipulálták a klinikai vizsgálatot – bevonják az infarktus elleni gyógyszert

Manipulált klinikai gyógyszerpróba miatt a magyar hatóságok kivonják a hazai forgalomból a Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tablettákat – tájékoztatta a Népszabadságot az Országos Gyógyszerészeti Intézet. A készítményt az orvosok a szívkoszorúér-görcs okozta fájdalom enyhítésére írhatták fel a hazai betegeknek.

A francia gyógyszer-engedélyező hatóság helyszíni vizsgálata derítette ki, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a gyógyszerpróbák eredményeit, köztük a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok elektrokardiográfiás (EKG) adatait.

Az Európai Gyógyszerügynökség tavaly szeptemberben kezdte el azon gyógyszerek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Magyarországon összesen 13 olyan gyógyszer van forgalomban, amelyek klinikai vizsgálata a manipulációs vádakkal érintett a GVK Bioscienceshez köthetők. 

Megtudtuk: a 13 termék közül egy esetben van szükség a forgalmazás felfüggesztésére, a Trimetazidine Sandoz 35 mg retard elnevezésűnek. Öt készítménynek ugyan van forgalomba hozatali engedélye, de ténylegesen nincsenek patikai forgalomban.

További hét készítmény hatóanyaga a desloratadine, amely fizikai-kémiai tulajdonságait figyelembe véve egyenértékűnek tekinthető a vizsgálatok elvégzése nélkül is (tehát az új uniós szabályok szerint nincs is szükség azon vizsgálatok elvégzésére, amelyet az indiai cég korábban elvégzett).

A felfüggesztésre kerülő gyógyszernek több helyettesítő készítménye is van, így a patikák polcairól való leszedetése a betegellátást nem veszélyezteti. Az OGYI a közleményében azt is hangsúlyozza, hogy egyik érintett gyógyszer esetén sincs bizonyíték arra, hogy ártalmas vagy hatástalan lenne.

Blogok
Top cikkek
Érdemes elolvasni
1
Vélemény
NOL Piactér

Tisztelt Olvasó!

A nol.hu a továbbiakban archívumként működik, a tartalma nem frissül, és az egyes írások nem kommentelhetőek.

Mediaworks Hungary Zrt.