Az utóbbi napokban több cikk is megjelent a Medicalonline szakmai lapban arról, hogy egyre élesebb vita bontakozik ki neves külföldi szaklapok hasábjain a Magyarországon is használatos diabetikum (ez a cukorbetegségre ható szer) biztonságosságával kapcsolatban. A citált szakszerzők szerint ugyanis ennek hatóanyagai (az úgynevezett glukagonszerű peptid-1 agonisták és a dipeptidil peptidáz-4 gátlók) valószínűleg fokozzák a hasnyálmirigy-gyulladás és -rák, valamint a pajzsmirigyrák kockázatát. A gyógyszercsoporttal kapcsolatos aggályokat erősíti az is, hogy az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA áprilisban hozta nyilvánosságra azt a saját mellékhatás-adatbázisából készült elemzést, amely szerint a szer szedői körében 23-szoros a hasnyálmirigyrák, és 25-szörös a hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma azokhoz képest, akik betegségükre másfajta gyógyszert kapnak.

A hatóságoknak az előny-kockázat arányt kell mérlegelniük

Ám ez még egyelőre nem elég ahhoz, hogy kivonják a piacról a világban sok milliárd dolláros üzletet jelentő orvosságcsoportot. Legutóbb, június tizedikén, a British Medical Journal (BMJ) verte félre a harangot. A cikk szerzője már a gyógyszerügyi hatóságok felelősségét firtatta. Azt írta: hiába hívták fel a figyelmet korábbi adatok a veszélyre, a gyártók ennek ellenére sem végezték el a kritikus gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat, és ezt a hatóságok nem is kérik rajtuk számon. A BMJ klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szerkesztője lapja hasábjain azt is állította, hogy az FDA és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem lép fel olyan határozottan, mint amennyire kellene annak érdekében, hogy ne sérüljön a betegek biztonsága.

A hazai cukorbetegek kezelésében legalább hétféle olyan készítmény van, amely tartalmazza a vitatott hatóanyagcsoportot. A lapunk által megkérdezett diabetológusok továbbra is fölírják ezeket a gyógyszereket. Bene László főorvos kérdésünkre azt mondta: a szóban forgó készítményekkel kapcsolatos kockázatok ismertek, mert azok éppen a gyógyszer hatásmechanizmusából következnek. Ilyen helyzetben pedig azt lehet tenni, hogy az orvos a szokásos viziten kiemelten figyel oda az említett betegségek tüneteire. Komolyabban veszi, ha a beteg hasfájásról panaszkodik vagy túl látványosan fogyna, és azonnal elküldi a szükséges diagnosztikai vizsgálatokra.

Mint az ismert: a hasnyálmirigy sejtjeire közvetlenül ható vegyületet egy sivatagi gyík nyálából nyerik. Ez az állat évente csak egyszer-kétszer eszik, és ezt a hormont arra használja, hogy ilyenkor legyen elég hasnyálmirigyenzime az emésztéshez. A hormon csak néhány percig működik a szerveztében, majd rögtön le is bontja azt. Az embernél ez a hormon a hasnyálmirigysejteket növekedésre serkenti, és ez javítja a szénhidrát-anyagcserét. A sejtek növekedésének másik következménye, hogy azok kicsit összenyomják a mirigycsöveket, és a bennmaradó emésztőenzim hasnyálmirigy-gyulladást okozhat. A rákra pedig azért jelent mindez kockázatot, mert a daganat lényegében kontroll nélküli sejtszaporodás. S miután ennek az enzimnek éppen az a hatása, hogy szaporítja a sejteket, van esély arra, hogy a folyamat fölött elveszti a kontrollt a szervezet, és kialakul a rák. 

A gyógyszer hatásmechanizmusából következő kockázatok a hazai gyógyszerügyi hatóságok előtt is ismertek – derült ki a hivatal válaszából, amit lapunk megkeresésére küldött. Azt írták: a készítmények mindegyike központilag, az Európai Gyógyszerügyi Hatóság által engedélyezett gyógyszer. Vagyis az unió tagállamaiban forgalmazhatók. Az EMA márciusban megjelent közleménye szerint a készítmények hasnyálmirigyre való káros hatását lehetséges kockázatként azonosították. Ezek a „gyógyszerbiztonsági kérdések”, vagyis a hasnyálmirigy-gyulladás, a hasnyálmirigy- és a pajzsmirigyrák már többször visszatértek az állatkísérleti adatok alapján, illetve a mellékhatás-adatbázisokban található bejelentések elemzésekor. Az EMA és a tagállamok folyamatosan figyelik a gyógyszerekkel kapcsolatos „vészjeleket”, és gyanú esetén további vizsgálatok végzését írják elő a gyógyszergyártó cégek számára – vagy épp maguk végeznek, a gyógyszeripari cégektől függetlenül. Ez megtörtént az említett hatóanyagcsoporttal kapcsolatban feltételezhető mellékhatások esetében is.

Két, a gyógyszeripartól független, nyugat-európai egyetemek és klinikák részvételével folyó vizsgálat kezdődött e hatóanyagcsoporttal kapcsolatban 2010-ben, amelynek eredménye 2014 tavaszára várható. De amennyiben ezen klinikai vizsgálatban bizonyossá válna, hogy a hasnyálmirigyrák előfordulását valóban fokozzák ezek a hatóanyagok, még akkor sem lenne mindegy, hogy milyen gyakorisággal: a hatóság szerint nem mindegy ugyanis, hogy 100 gyógyszerszedőből vagy egymillióból alakul-e ki egy érintettnél a rák. A gyógyszerhatóságoknak – hívják fel a figyelmet – mindig az előny-kockázat arányt kell mérlegelniük.

Nem mellékesen: arra az írásos válasz is felhívja a figyelmet, hogy egy másik fontos gyógyszercsalád egyik tagjának, a roziglitazonnak a forgalomba hozatali engedélyét felfüggesztette az Európai Gyógyszerügynökség javaslatára az Európai Bizottság, mivel bizonyítottan fokozta a cukorbetegeknél amúgy is magasabb kardiovaszkuláris kockázatot. A család másik tagjáról, a pioglitazonról pedig az derült ki, hogy hólyagrákot okoz. Ezt viszont nem vonta ki az Európai Bizottság, mivel sok beteg vércukorszintje csak ezzel a kombinációval volt megfelelő szinten tartható. Másrészt azáltal, hogy ismertté vált a mellékhatás, csökkenthető is a kockázat: rendszeresen kell ez irányban szűrni a betegeket, és időben felfedezni az esetleges kóros sejtburjánzást.

A hasnyálmirigyre ható gyógyszercsoportot, ameddig annak érvényes forgalomba hozatali engedélye van az Európai Unióban, valamennyi orvos felírhatja a betegének, ha az összes körülményt figyelembe véve ezt a kezelést tartja a legmegfelelőbbnek. Vagyis úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának több az előnye, mint a kockázata. Természetesen a felmerült kockázatokról a beteget tájékoztatniuk kell az orvosoknak.